据路透社报道，当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局(fda)宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
该公司在两项研究中对118例套细胞淋巴瘤患者进行了Brukinsa治疗测试。百济神州说，大约四分之三的人是亚洲人，其中21％是白人，而10％至15％来自美国。
FDA批准了该胶囊的加速批准，用于治疗患有套细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者至少接受过一种治疗。（bit.ly/2QkvjHu）
据悉，套细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤的罕见，侵袭性形式，非霍奇金淋巴瘤是一种血液癌，最常影响60岁以上的男性。该公司估计，2015年在美国诊断出3,000至4,000名新患者。
百济神州的新疗法将与强生，艾伯维公司的Imbruvica和阿斯利康的Calquence以及Celgene的Revlimid竞争。
该公司没有透露Brukinsa的价格，并表示将在未来几周内将这种治疗方法商业化后确定价格。
百济神州血液学首席医学官简·黄（Jane Huang）在接受路透社采访之前说：“ FDA已经评估了我们的数据，他们相信反应率适用于所有种族，并且代表了将在美国接受治疗的人群。”决定。
他说：“我们现在正在将更多的中国患者纳入全球临床试验中，这是我们能够尽快将我们的药物投放到世界各地的人们的一项战略。”
上个月，安进公司（Amgen Inc）表示，将收购百济神州20.5％的股份，以扩大其在这个世界上人口最多的国家的业务。
百济神州在中国拥有700名销售人员和600名临床开发人员，非常适合在亚洲市场上出售美国制药公司的药物。
Cowen分析师Yaron
Werber说：“ FDA已经公开发表声明，表示他们有兴趣加快中国对肿瘤药物的批准。这是FDA首次根据主要来自中国的功效数据批准药物。”
由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
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