
全球卫生监管机构联合发出警告,称数百万人服用的知名胃药Zantac可能与不久前引发全球召回的降压药存在同一种致癌物质污染。
美国和欧洲的药品安全官员周五说,他们正在调查赛诺菲(Sanofi)的胃灼热药物Zantac和许多生产商生产的仿制药是否含有可能对患者构成危险的致癌物质NDMA。
雷尼替丁是一种抗酸和抗组胺药物,用于治疗和预防一系列胃肠疾病。化学物质NDMA,或n -亚硝基二甲胺,很可能是一种致癌物质,存在于熏肉等熟肉或腌肉中,是一种常见的工业副产品。
这一发现进一步凸显了制药业监管机构在监管一个庞大的全球药品供应链丶药品成分和工厂流程方面面临的挑战。自去年以来,数十种治疗高血压的药物缬沙坦被召回,原因是担心它们可能受到NDMA的污染。
这些药品中有许多是在中国或印度生产的,引发了人们对全球各地工厂的仿制药生产质量的质疑。彭博新闻(Bloomberg News)曾报道,糟糕的质量控制和向FDA隐瞒制造问题的努力,使海外制药商的监管变得复杂。
Valisure雷尼替丁的审查之后,纽黑文,康涅狄格州网上药店,测试它分配的所有药物,美国食品和药物管理局提醒,发现高水平的NDMA通用和品牌版本的雷尼替丁在药店Walgreens靴等由公司主要销售联盟公司,CVS健康公司和沃尔玛公司。
FDA在周五的一份声明中表示,它将审查该药物的品牌和非专利版本。欧洲药物管理局表示,“正在评估这些数据,以评估使用雷尼替丁的患者是否存在NDMA的风险,并将尽快提供相关信息。”
记者通过电话联系到赛诺菲安万特管理人员,但他们没有立即置评。
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