隆胸手术是美国最常见的整容手术。美国卫生官员希望接受隆胸手术的女性得到更强烈的警告,并得到有关可能的风险和并发症的更多细节。
美国食品和药物管理局(fda)周三表示,制造商应该在向考虑做隆胸手术的女性提供的信息中,加上一个方框——最具严重性的一种——强调的警告。
该机构还建议患者填写一份清单,以确保他们了解植入物的所有可能的副作用,如疤痕丶疼痛丶破裂,甚至一种罕见的癌症。该机构在一份详细介绍这些建议的声明中说:“我们从很多女性那里听说,她们在考虑隆胸时没有充分意识到其中的风险。”
该机构还希望各公司解释,隆胸通常需要重复手术,不应将其视为终身装置。据美国食品和药物管理局(FDA)称,大约有五分之一的女性因为美容原因需要隆胸,她们需要在8到10年内把隆胸物取出来。
该机构将在采纳这些建议前征求公众意见。这项新提案是FDA为解决隆胸手术设备安全问题所做的最新尝试。
近年来,FDA和其他地方的监管机构一直在探索一种罕见癌症和一种纹理植入物之间的联系。今年7月,FDA要求制造商艾尔建(Allergan)收回其生物细胞植入物,因为它与某种淋巴瘤的高风险有关。该公司在全球范围内召回了这些植入物,这些植入物已经在许多国家被限制或移除。
在另一份报告中,FDA收到了数千份来自女性的报告,她们指责自己的植入物导致了一系列健康问题,包括风湿性关节炎丶慢性疲劳和肌肉疼痛。今年早些时候,FDA召开了一次会议,会上数十名女性敦促FDA对植入物提出新的警告和限制。
该机构表示,女性应该获得有关植入风险的更明确丶更容易理解的信息。这种设备有一个硅胶外壳,里面要么是盐水要么是硅胶。美国食品和药物管理局的指导草案建议制造商为患者明确披露和列出他们的成分。
原创稿件,未获许可不得转载,切勿侵权。